剛剛，國家藥監局發(fā)布公告，常用藥速效救心丸修訂說(shuō)明書(shū)，兩類(lèi)人群禁用。1月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂速效救心丸說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第12號）》稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對速效救心丸說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
速效救心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應等。國家藥監局在公告中要求，速效救心丸的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。國家藥監局數據庫信息顯示，速效救心丸是天津中新藥業(yè)集團第六中藥廠(chǎng)的獨家品種。據賽柏藍查詢(xún)，速效救心的說(shuō)明書(shū)顯示，其功能主治為行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。和硝酸甘油一樣，速效救心丸也是不少患者耳熟能詳的藥品，被不少冠心病患者視為常備用藥。多個(gè)藥品被修訂說(shuō)明書(shū)同日，國家藥監局還發(fā)布了血府逐瘀制劑、濕毒清制劑、帕米膦酸二鈉注射劑的修訂說(shuō)明書(shū)公告。據賽柏藍查詢(xún)，血府逐瘀制劑共有國產(chǎn)批文39條，主要劑型包含丸劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、膠囊、泡騰片、口服液。血府逐瘀制劑的主要功能有活血祛瘀，行氣止痛。用于瘀血內阻，頭痛或胸痛，內熱憋悶，失眠多夢(mèng)，心悸怔忡，急躁善怒。根據國家藥監局最新的公告，血府逐瘀制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：不良反應監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過(guò)敏反應病例報告。5.不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。國家藥監局藥品數據庫顯示，濕毒清制劑共4條國產(chǎn)批文，分別被廣州諾金制藥、廣西玉林制藥集團、江西藥都仁和制藥3家藥企持有。濕毒清制劑主要用于抑菌、除濕、止癢。用于抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊蟲(chóng)叮咬、皮膚瘙癢等。濕毒清制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求包括：監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應等不良反應報告，有肝損傷個(gè)例報告。3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者禁用。公開(kāi)資料顯示，帕米膦酸二鈉注射液是抗腫瘤輔助用藥，適應癥主要為惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。國家藥監局藥品數據庫顯示，以帕米膦酸二鈉為關(guān)鍵詞查詢(xún)，共涉及51條國產(chǎn)批文。根據國家藥監局發(fā)布的《帕米膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》，不建議嚴重腎損害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。據賽柏藍梳理，自2021年以來(lái)，國家藥監局發(fā)布的修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告共7份，涉及6個(gè)中成藥，一個(gè)化藥。根據新版藥品管理法的相關(guān)規定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續做好藥品的不良反應監測工作，更多藥品的不良反應在進(jìn)一步明確。
來(lái)源：人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)
掃碼申請免費試用